溪湖区人民政府

区委宣传部（网信办）、区政府办、区市场监督管理局、区财政局、区卫健局、溪湖区公安分局：

现将《溪湖区药品安全突发事件应急预案》印发给你们，请认真组织实施。

溪湖区人民政府

2023年9月22日

（此件公开发布）

溪湖区药品安全突发事件应急预案

第一章 总则

第一条 编制目的

指导和规范药品安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。

第二条 编制依据

依据《药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《辽宁省食品药品安全突发事件应急预案管理办法》、《本溪市突发公共事件总体应急预案》、《本溪市药品安全突发事件应急预案》。

第三条 适用范围

本预案适用于溪湖区行政区域内的药品安全突发事件的应急处置工作。

第四条 处置原则

1.人民至上、生命至上。坚持以人民为中心的发展思想，把保障人民群众身体健康和生命安全作为应急处置工作的首要任务，最大限度地降低药品安全突发事件造成的社会影响、人员伤亡和健康损害。

2.按照统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主、防治并重，科学评估、依法处置的原则。

3．快速响应、协同应对。加强药品安全突发事件处置协调联动，建立快速响应机制，在规定的时间内开展应急处置工作。

4.预防为主、依法处置。建立健全药品安全风险防控机制，坚持常态化预防与紧急控制相结合，依法做好药品安全突发事件防范和应急处置工作。

第五条 事件分级

本预案所称药品安全突发事件，是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体性不良事件、药品质量事件，以及其他严重影响公共健康的药品安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）四级。

（一）Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件

1.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良反应的人数超过50人（含）;或者引起特别严重不良反应(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人（含）；

2.同一批号药品短期内引起5人（含）以上患者死亡；

3.短期内2个以上省（市、区）因同一药品发生重大药品安全突发事件;

4.其他危害特别严重的药品安全突发事件。

（二）Ⅱ级（重大）药品安全突发事件

1.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良反应的人数超过30人（含），少于50人;或者引起特别严重不良反应(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过5人（含）；

2.同一批号药品短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

3.短期内1个省（市、区）内2个以上市（地）因同一药品发生较大药品安全突发事件;

4.其他危害严重的药品安全突发事件。

（三）Ⅲ级（较大）药品安全突发事件

1.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良反应的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良反应(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过3人（含）；

2.同一批号药品短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例;

3.短期内1个市（地）内2个以县（市、区）因同一药品发生一般药品安全突发事件;

4.其他危害较大的药品安全突发事件。

（四）Ⅳ级（一般）药品安全突发事件

1.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良反应的人数超过10人（含）,少于20人；或者引起特别严重不良反应(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过2人（含）；

2.其他一般药品安全突发事件。

第二章 组织机构与职责

第六条 区应急指挥机构与职责

（一）区应急指挥部及机构

成立“溪湖区药品安全突发事件应急指挥部〞（以下简称“区指挥部”）,总指挥由区政府分管副区长担任，副总指挥由区政府办公室主任、区市场监督管理局主要负责同志担任。有关部门和单位负责同志为成员，指挥部成员单位根据事件性质和处置需要确定，区应急指挥部下设办公室，办公室设在区市场监督管理局，主任由区市场监督管理局主要负责同志兼任。

（二）职责

1.区应急指挥部职责：统一领导Ⅳ级（一般）药品安全突发事件应对处置工作，研究重大应急决策和部署，组织发布重要信息，研究解决应急处置中的重大问题，处理其它重要工作。各成员单位按照工作分工落实应急处置职责，同时配合和协助其他部门做好应急处置工作。

2.区应急指挥部办公室职责：主要承担区指挥部日常管理工作，协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置；组织制定药品安全突发事件应急处置的规定和措施；提出启动和终止药品安全突发事件应急响应的建议；检查督促区指挥部决策的落实；统一收集、汇总报送区政府的重要信息；组织修订区级药品安全突发事件应急预案，组织开展药品安全突发事件应急培训与演练；报告、通报事件处置进展情况并协调发布相关信息。

3.各成员单位职责

区市场监督管理局：组织实施药品安全突发事件调查、确认和处置工作；对药品安全突发事件涉及的相关产品采取紧急控制措施，依法查处违法违规行为；组织开展药品安全突发事件涉及产品的检查核查、不良反应监测、风险评估预警。负责上报上级主管部门做好药品安全突发事件涉及产品的检验检测、抽样工作。

区委宣传部：负责把握舆论导向，组织新闻媒体及时、客观、公正、准确地报道药品安全突发事件信息、应急措施、工作进展及成效经验；积极宣传相关法律法规，做好药品安全突发事件防控科普知识的宣传报道工作。

区委网信办：组织开展网络舆情监测工作。会同属地和有关部门及时处置网上有关药品安全突发事件的虚假、不实信息，依法查处属地网站违法违规行为，为药品安全突发事件处置创造良好的网络舆论环境。

区卫健局：负责组织实施药品安全突发事件中受到健康损害人员的医疗救治工作，及时协调上级医疗机构组建应急医疗救治队伍开展救治，并统计、通报救治情况；协助做好药品不良反应监测和相关数据分析；配合做好药品安全突发事件调查、确认工作；协助做好问题药品的召回工作。

区公安分局：负责药品安全突发事件中涉嫌犯罪行为的刑事立案侦查工作，加强对事件现场的治安管理，有效维护公共秩序，及时、妥善处置次生维稳事件。

区财政局：负责安排药品安全突发事件应急防控、应对处置所需经费，并做好经费使用的监督管理工作。

本预案一经启动，各相关部门在预案中规定的责任也随之自动生效。

第七条 区应急指挥部工作组及职责

事件调查控制工作组。由区市场监督管理局牵头，会同区卫健局、区公安分局等部门和单位，调查事件发生原因，评估事件影响；对涉嫌犯罪的由公安机关立案侦办；开展事件调查，组织问题产品检验检测及事件风险评估；组织对问题产品及原辅料、包材等相关产品采取封存、扣押措施，依法要求涉事企业对问题产品采取停产、召回、下架等控制措施，防止危害蔓延扩大。

医疗救治工作组。由区卫健局牵头，负责排查和确认药品安全事件受害或可能受害的人员，协调上级机构提出救治方案，迅速组织开展应急医疗救治工作。

社会治安工作组。由区公安分局牵头，组织指导事发地公安机关加强社会治安管理，严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。

新闻宣传工作组。由区委宣传部牵头，组建突发事件应急新闻中心，开展事件处置宣传报道和舆论引导，并指导相关部门与单位做好信息发布工作。

第八条 医疗机构及相关企业职责

区医疗机构：负责药品安全突发事件中健康损害人员的现场抢救、运送、诊断、治疗等相关工作；按规定做好药品不良反应监测，及时上报相关不良反应报告。

药品经营企业：依法经营并制定本单位的安全事件处置方案，药品安全突发事件中主动配合上市许可持有人暂停销售并履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈和报告药品召回信息，并积极配合市场监督管理部门进行调查处理。

第三章 监测预警与报告评估

第九条 监测

区市场监督管理部门按照职责开展药品安全风险监测工作。要按照相关法律法规要求，认真做好日常监测工作，提高应急预警事件的发现和处置能力，切实做到早发现、早报告、早评估、早控制。

第十条 预警

区应急指挥部办公室根据药品不良反应监测等渠道获取的信息和数据，对行政区域内药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向区应急指挥部报告。区应急指挥部根据办公室提交的风险评估结果，必要时聘请相关领域专家，根据评估提出预警意见，分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施，及时向本级政府和上级市场监督管理部门报告。

第十一条 报告

任何单位和个人有权向区政府及药品监督管理部门报告药品安全突发事件及其隐患。任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、缓报、谎报、漏报或授意指使他人瞒报、缓报、谎报、漏报。

1．报告责任主体

（1）药品经营企业；

（2）医疗机构；

（3）药品监测与评价机构；

（4）药品检验检测、检查核查机构；

（5）市场监督管理部门；

（6）其他获知药品安全突发事件的组织或个人。

2.报告程序与时限

一般按照由下至上逐级报告的原则，各报告责任主体应及时报告药品安全突发事件信息，紧急情况可越级报告。鼓励其他单位和个人向区政府及市场监督管理部门报告药品安全突发事件信息。

（1）各责任主体发现或获知药品安全突发事件，应当在2小时内如实向地方政府或相关市场监督管理部门报告。

（2）区市场监督管理部门接到药品安全突发事件报告后，应立即组织有关人员赶赴现场调查核实情况，研判事件发展趋势，根据核实情况和初步研判结果，2小时内如实向本级政府和上级市场监督管理部门报告，并通报有关部门。

（3）接到报告的地方政府及市场监督管理部门应根据药品安全突发事件研判结果，按照分级标准要求逐级报告上级政府及药品监督管理部门。

（4）特殊情况下，对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件，相关责任主体可越级向上级政府及药品监督管理部门报告。

（5）突发事件已经或者可能涉及相邻行政区域的，相关市场监督管理部门应及时通报相邻行政区域市场监督管理部门。

3．报告内容

按照事件的发生、发展和控制过程，药品安全突发事件报告分为初报、续报、终报和核报。

初报：相关市场监督管理部门在发现或获知突发事件后向本级政府和上级市场监督管理部门报告事件基本情况，主要内容包括：

（1）事件名称、性质，事件发生的时间、地点、信息来源；

（2）涉及的药品上市许可持有人名称、产品规格、包装及批号等信息；

（3）涉及的地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征，可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在危害程度；

（4）应急响应启动和下一步工作建议、需要帮助解决的问题，报告单位、联络员和通讯方式等信息。

续报：相关市场监督管理部门根据收集到的事件进展信息向本级政府和上级市场监督管理部门报告事件进展情况，主要内容包括：

（1）事件的发展与变化、处置进程；

（2）事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等信息；

（3）对初报内容进行补充和修正。可多次报告。

终报：相关市场监督管理部门在事件处置工作结束后，应向本级政府和上级市场监督管理部门报送总结报告，主要内容包括：

（1）事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施；

（2）对事件应对过程中的经验和存在的问题进行总结，并提出今后对类似事件的防范和完善处置工作的建议。

终报应在事件应急响应终止后7个工作日内报送。

核报。主要内容为上级政府及有关部门要求核报的信息，事发地政府及相关部门应及时反馈。

4.报告方式

市场监督管理部门可通过政务电子信箱、传真等方式向本级政府和上级市场监督管理部门报送初报和续报，紧急情况下，可先通过电话口头报告，再补报文字报告。报告内容涉密的，须通过机要渠道报送。

第十二条 评估

相关部门和单位应当按照有关规定及时向市场监督管理部门提供相关信息和资料，由市场监督管理部门统一组织协调开展药品安全突发事件评估，核定药品安全突发事件级别，确定应采取的控制措施。评估内容包括：

（1）可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害，后果及严重程度；

（2）事件的影响范围及严重程度；

（3）事件蔓延趋势；

（4）拟采取的控制措施。

第四章 应急响应与应急处置

第十三条 前期处置

发生药品安全突发事件，事发地卫生健康部门应立即组织医疗机构对健康损害人员进行救治；市场监督管理部门立即到事发现场进行初步调查核实，依法对相关产品进行封存，根据情况在本行政区域内采取暂停销售、使用等紧急控制措施。

第十四条 对应药品突发事件分级

药品突发事件应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级4个等级

Ⅰ级应急响应：发生特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级），应急处置工作由国家药品监督管理局组织实施，省内各级政府及相关部门按照国家级应急指挥机构的统一部署，采取应急处置措施。

Ⅱ级应急响应：发生重大药品安全突发事件（Ⅱ级），应急处置工作由省指挥部组织实施，省内各级政府及相关部门按照国家级应急指挥机构的统一部署，采取应急处置措施。

Ⅲ级应急响应：发生较大药品安全突发事件（Ⅲ级），应急处置工作由事发地市级政府指挥部组织实施，市内各级政府及相关部门按照市级应急指挥机构的统一部署，采取应急处置措施。

Ⅳ级应急响应：发生Ⅳ级（一般）药品安全突发事件，应急处置工作由事发地区级政府指挥部组织实施，响应措施按照本级政府预案开展应急处置工作，按照区级应急指挥机构的统一部署，采取应急处置措施。

（1）启动应急响应

区市场监督管理局接到发生Ⅳ级（一般）药品安全突发事件后，立即向区政府及市市场监督管理局报告，并组织进行研判，向区政府提出启动Ⅳ级应急响应建议，经区政府批准启动Ⅳ级应急响应。

区指挥部办公室按照区指挥部要求，立即将应急响应决定通报各成员单位，并根据事件处置需要组织成立相应工作组，拟定综合工作方案，协调各工作组按照职责开展工作。

（2）开展紧急医学救援

医疗救治工作组尽快赶赴事发地，组织指导当地医疗机构有效利用医疗资源，最大限度的救治健康损害人员，并积极组织指导基层单位和人员开展自我防护。

（3）进行现场处置

区指挥部派出事件调查控制工作组，赴事发地和相关企业所在地，指导、协调事件调查控制和应急处置工作。组织相关部门采取紧急控制措施，防止或者减轻事件危害，控制事态蔓延；对相关产品进行统计、溯源、流向追踪，依法强制封存相关产品，待查明原因后依法处理；根据事件处置需要，对相关产品的经营和使用单位进行监督检查，责令召回、停止使用；了解事件的分布及其影响因素，提出合理的预防控制对策和健康管理措施。根据事件调查进展情况，区应急指挥部适时组织专家，必要时请求上级派出专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。

（4）协调检测检验。申请市药品检验机构统一组织开展检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验。应急指挥部办公室对检测数据进行综合分析和评估，分析事故发展趋势、预测事故后果，为判定事故级别、制定事故调查和现场处置方案提供参考。

（5）开展事件调查

事件调查控制工作组组织相关监管部门开展事件调查，对相关产品的流通、使用环节进行现场调查。尽快查明事件性质、发生原因，提出对责任单位、责任人的处理建议。

（6）及时发布信息

新闻宣传工作组根据事件处置进展和需要，根据授权依法、及时向社会发布药品安全突发事件及调查处理情况等相关信息，回应社会关切，正确引导舆论，消除公众恐慌心理；开展相关科普知识宣传教育，提高公众科学合理用药意识和自我保护能力。

（7）维护社会稳定

社会治安工作组组织指导事件发生地公安机关加强社会治安管理，严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。

第十五条 应急响应级别调整和响应终止

1.应急响应级别调整

药品安全突发事件处置过程中，当危害和影响持续扩大蔓延，情况复杂难以控制时，区政府应急指挥部应当及时组织评估，根据评估结果提出提升响应级别建议，经上级政府应急指挥部批准启动相应级别的应急响应。

2.响应终止

药品安全突发事件应急响应终止遵循“谁启动谁终止”的原则，由负责处置的应急指挥部办公室组织专家进行评估论证，提出终止应急响应的建议，报本级政府应急指挥部批准后实施。终止应急响应需符合以下条件：事件涉及的患者病情稳定或损伤得到控制，24小时内无新发病例；事件涉及的相关产品得到有效控制，源头追溯清楚，安全隐患或相关危害因素消除；事件原因查明，责任厘清，社会舆论得到有效引导。

第五章 药品突发事件的信息发布

第十六条 信息由区政府应急指挥部统一审核发布，并报市政府和市市场监督管理部门。

第十七条 事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、必要时举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

第六章 善后处置与总结评估

第十八条 根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关井协助开展案件调查工作。

第十九条 确定是药品质量导致的，依法对有关药品经营企业进行查处；确定突发事件与药品质量无关的，恢复正常生产、销售和使用。

确定是临床用药不合理或错误导致的，移交区卫健局对有关医疗机构依法处理。

确定为新的严重药品不良反应的，尽快组织上报市市场局开展安全性再评价，根据市市场局再评价结果调整生产和使用政策。

确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。

第二十条 药品安全突发事件应急响应终止后，区政府应急指挥部办公室应及时进行评估，形成总结评估结案报告

评估内容主要包括：事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、采取的措施及效果评价、事件原因和影响因素分析、处置过程中存在的问题、取得的经验教训、对类似事件的防范和处置建议。总结评估结案报告原则上应在应急响应终止后1周内完成，报区政府应急指挥部及市市场监督管理局。

第七章 应急保障

第二十一条 物资与经费保障

区政府应将药品安全突发事件预防控制与应急处置相关工作经费列入年度财政预算予以保障。指挥部各成员部门和单位在各自职责范围内组织应急物资的储存、调拨和紧急供应工作。

第二十二条 医疗保障

区卫健局应组建应急医疗救治队伍并指定急救机构，按照“分级救治”原则组织开展医疗救护工作。

第二十三条 应急队伍保障

指挥部各成员部门和单位应组建应急队伍，通过培训、演练等方式不断强化应急队伍能力建设，加强应急队伍管理，提高快速响应及应急处置能力。

第二十四条 应急培训与演练

区政府应急指挥部办公室应按照提升实战能力和科学处置能力的要求，定期组织开展药品安全突发事件应急培训与演练，提高应急反应能力。

第二十五条 宣传教育

区政府及有关部门应加大药品安全科普知识宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，避免社会恐慌。开展合理用药宣传，防止因不合理用药引发安全事件。

第二十六条 区指挥部各成员单位应按照本预案确定的职责分工，制定本部门的药品安全突发事件应急预案或应急处置工作程序。

第八章 附则

第二十七条 预案管理

区政府负责制定本级药品安全突发事件应急预案，并报市药品安全突发事件应急指挥部办公室备案。

区指挥部各成员单位应按照本预案确定的职责分工，制定本部门的药品安全突发事件应急预案或应急处置工作程序。

第二十八条 预案实施

本预案自发布之日起施行。

第二十九条 预案解释部门

本预案由溪湖区市场监督管理局负责解释，并根据相关法律法规和药品安全管理工作实际情况及时修订。

附件1：药品安全突发事件报送资料明细

附件1

药品安全突发事件报送资料明细

一、药品经营企业需要报送如下资料：

（一）事件发生、发展、处理等相关情况；

（二）药品的生产证明文件；

（三）药品的产品注册备案证明文件；

（四）药品的标签、说明书；

（五）质量检验报告；

（六）法定质量标准；

（七）国内外相关药品安全性研究情况，不良反应（事件）发生情况，包括文献报道；

（八）典型病例填写《药品不良反应（事件）报告表》；

（九）报告人及联系电话。

二、医疗卫生机构需要报送如下资料：

（一）事件发生时间、地点，涉及的药品的名称、生产企业、产品批号，药品不良反应受损害人临床主要表现，在各地区是否为计划免疫药品；

（二）典型病例详细填写《药品不良反应（事件）报告表》；

（三）报告人及联系电话。

图片解读：http://www.xihu.gov.cn/publicity/zdxxgz/zdzfxxgk/zcjd/116830

文字解读：http://www.xihu.gov.cn/publicity/zdxxgz/zdzfxxgk/wzjd/116942